Sicherheitsbewerter
Sicherheitsbewertungen dürfen nur von Personen erstellt werden, die folgende Anforderungen (gemäß Kosmetikverordnung (EG) 1223/2009 Artikel 10, Absatz 2) erfüllen:
„Die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels wird, wie in Anhang I Teil B ausgeführt, durch eine Person durchgeführt, die im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikation ist, der nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin, oder einem ähnlichen Fach oder eines von einem Mitgliedsstaat als gleichwertig anerkannten Studiengangs erteilt worden ist.“
Eine Auflistung der in Österreich tätigen Sicherheitsbewerter und vom BMASGK autorisierten Kosmetik-GutachterInnen finden Sie in der Liste des BMASGK. Das Sozialministerium erläutert hier die Voraussetzungen und Anforderungen an Sicherheitsbewerterinnen/Sicherheitsbewerter und Gutachterinnen/Gutachter.
Die Produktinformationsdatei enthält folgende Daten in einer leicht verständlichen Sprache für die zuständige Behörde des jeweiligen Mitgliedsstaats (im Regelfall auf Deutsch):
- die Beschreibung des kosmetischen Mittels
- den Sicherheitsbericht
- die Herstellungsmethode unter dem Aspekt der guten Herstellungspraxis
- Nachweis der angepriesenen Wirkung
- Daten über durchgeführte Tierversuche
Die verantwortliche Person macht die Produktinformationsdatei an ihrer Anschrift, die auf dem Etikett angegeben wird, in elektronischem oder anderem Format für die zuständige Behörde leicht zugänglich. Die Produktinformationsdatei ist für jedes einzelne kosmetische Mittel, das am Markt bereitgestellt wird, zu erstellen und aktuell zu halten. Sie wird während eines Zeitraums von zehn Jahren nach dem Zeitpunkt aufbewahrt, zu dem die letzte Charge des kosmetischen Mittels in Verkehr gebracht wurde.
Sicherheitsbericht
Der Sicherheitsbericht (Art 10 + Anhang I) ist das Kernstück der Produktinformationsdatei. Er ist bereits vor dem Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels vom Sicherheitsbewerter in Zusammenarbeit mit der verantwortlichen Person zu erstellen. Der Sicherheitsbericht besteht aus zwei Teilen:
1) Die Sicherheitsinformation erfasst alle wesentlichen Merkmale des kosmetischen Produkts und seiner Inhaltsstoffe, die für die Sicherheit des Produkts relevant sein können:
- Zusammensetzung des Produkts
- physikalisch/chemische Eigenschaften und Stabilität
- Mikrobiologische Qualität
- Verunreinigungen, Spuren und Verpackungsmaterial
- normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch
- Exposition gegenüber dem Produkt und den verwendeten Stoffen
- Toxikologisches Profil der Stoffe
- (ernste) unerwünschte Wirkungen
2) In der Sicherheitsbewertung wird auf Grund der Daten des Sicherheitsberichts die Sicherheit des kosmetischen Mittels – ggf. unter Anbringung gewisser Warnhinweise – begründet.
Leitlinien und Vorlagen
Als Hilfestellung können folgende Leitlinien zur Erstellung der Produktinformationsdatei bzw. des Sicherheitsberichts herangezogen werden:
- Leitlinien zu Anhang I „Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel“ der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
- AGES-Formular zur Erstellung einer Produktinformationsdatei (Version 6)
- COLIPA Leitlinie zu den Anforderungen an die Produktinformationsdatei, Deutsche Version des IKW, 2012
- 11. Revision der Notes of Guidance
